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Excipientes e impurezas

  • Expertos piden mejoras en el desarrollo de fármacos genéricos tras el efecto del caso Valsartán

Blísters en la cadena de producción de un laboratorio. Blísters en la cadena de producción de un laboratorio.

Blísters en la cadena de producción de un laboratorio. / archivo

El pasado mes de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró del mercado de algunas presentaciones de medicamentos que contienen Valsartan en su composición, bien sólo o en asociación con Hidroclorotiazida o con Amlodipino. Fue una alerta europea la que condujo a retirada de más de 300 formulaciones de valsartán contaminado en 26 países de la Unión Europea. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la hipertensión arterial. En los últimos años, varios medicamentos ampliamente utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares han sido retirados del mercado, como la atorvastatina, el candesartán, el irbesartán.

Tal y como explica el Dr. Juan Luis Tamargo, miembro de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y del Working group on drug therapy and pharmacotherapy de la Sociedad Europea de Cardiología, "en España representan en torno al 40% del mercado, mientras que en Europa el 60% de los fármacos son genéricos". El congreso anual celebrado en Munich a abordado este tema.

No se trata de desaconsejar su uso sino de vigilar los procesos de fabricación

Según informa la SEC, los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma vía de administración que los medicamentos de marca; por lo que su eficacia ha que ser exactamente la misma. "El problema viene con los llamados excipientes y las posibles impurezas. Los fármacos, además del principio activo, llevan otros componentes tales como diluyentes, desintegrantes, preservativos, edulcorantes o colorantes. También se les llama componentes inactivos, aunque quizá erróneamente porque la American Heart Association ha reconocido que algunos de ellos no son inertes", detalla el experto, quien añade que dichos componentes "pueden producir reacciones adversas". Las contaminaciones son otro aspecto importante. En el caso del valsartán, la contaminación se debía a la N-nitrosodimetilamina, una impureza con propiedades cancerígenas, producida como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán.

Así, el objetivo de los cardiólogos no es alarmar. "No hay que dejar de prescribir un genérico si uno tiene confianza en él. Simplemente ponemos sobre la mesa que el control sobre estos fármacos puede mejorar", afirma Tamargo.

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