Los medicamentos biotecnológicos han abierto nuevas expectativas en el tratamiento de enfermedades ante las cuales, hasta ahora, los recursos terapéuticos eran limitados. "En estos momentos constituyen la punta de lanza en la innovación de la terapéutica farmacológica, si bien, las compañías farmacéuticas deben cumplir unas directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de este tipo de medicamentos", explica Francisco Zaragozá, director del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá. El experto ha participado en un seminario de formación destinado a analizar el presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares, organizado por Roche.

Los anticuerpos monoclonales (AcMo) hicieron que sediera un paso gigante en el tratamiento de enfermedades graves. "La complejidad de los AcMo, su investigación, desarrollo industrial y el control de su utilización para el tratamiento de diferentes patologías humanas, requiere de una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobación por las Agencias Reguladoras, siendo indispensables los datos aportados por ensayos clínicos diseñados para evaluar la eficaciay seguridad de cada uno de ellos, así como también de las modificaciones en los procesos de elaboración que se puedan implementar",afirma Zaragozá.

Los primeros AcMo biosimilares están a punto de introducirse en el mercado y en los próximos años ejercerán un papel clave en el arsenal terapéutico. En opinión del experto, "en el momento de su aprobación, la información sobre la seguridad y eficacia clínica es limitada; por tanto, deberemos tener en cuenta que es de vital importancia la implantación de un plan de farmacovigilancia efectivo".

Según Julio Sánzhez Fierro, abogadoy miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, "la incipiente legislación española es muy escasa y, lo que es peor, ha incurrido en planteamientos desacertados, al haber equiparado a los genéricos (medicamentos químicos) y biosimilares (medicamentos biológicos).

Según el experto jurista, convendría que, para elaborar las reglas específicas aplicables a los biosimilares y, en particular a los AmC, se constituyese un Grupo de Trabajo en la Comisión de Farmacia. "En dicho Grupo se podrían analizar y debatir propuestas de la Aemps y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, y estudiar aquellos informes y planteamientos que pudiese aportar la Industria Farmacéutica", subraya. En su opinión, Sería necesario promover la modificación del artículo 93.2 de la Ley de Garantías, eliminando así la errónea equiparación entre genéricos y biosimilares. No cabe formar conjuntos homogéneos con moléculas diferentes".