Un nuevo fármaco oral inmunomodulador, con propiedades antiinflamatorias, está siendo investigado para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple. En España la prevalencia media se puede cifrar en 40 ó 50 casos por cada 100.000 habitantes. El nuevo fármaco bloquea la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados -que se cree que son especialmente perjudiciales en la EM- mediante la inhibición selectiva y reversible de una enzima mitocondrial clave. Teriflunomida no tiene ningún efecto sobre los linfocitos de división lenta o en reposo, por lo que la respuesta del sistema inmunitario a las infecciones no se ve comprometida.

Según ha a anunciado la compañía que está detrás de este medicamento, Sanofi Aventis, el fármaco está siendo estudiado en un extenso programa clínico que se espera que incluya 4.000 pacientes en 36 países. Cinco estudios de eficacia están ya completados o en curso con teriflunomida. Además de dos ensayos concluídos, se están llevando a cabo otro ensayo de fase III en personas con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Asimismo, está en curso otro estudio de fase III que se realiza en estadíos tempranos de la enfermedad o del síndrome clínico aislado. Este principio activo también se está evaluando como tratamiento adyuvante del interferón beta en otro ensayo. Según matiza la compañía en nota de prensa, con hasta 10 años de uso continuo en una extensión de fase II, teriflunomida tiene la experiencia clínica más larga de las terapias en investigación para la esclerosis múltiple.

Actualmente la autorización como medicamento y su indicación clínica, están sujetas a evaluación y aprobación por las autoridades reguladoras. En cualquier caso, hasta su aprobación como medicamento, teriflunomida es un producto en investigación y cualquier uso del producto se está realizando en el marco de ensayos clínicos autorizados.

El último de estos ensayos, Sanofi y su filial Genzyme han comunicado los principales resultados deI estudio bautizado como Tenere, que comparaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria oral del citado medicamento con interferón beta-1a, una terapia inyectable aprobada, en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. Ese ensayo clínico incluyó 324 pacientes, es el segundo estudio completado de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida para esclerosis múltiple, siendo este programa de desarrollo clínico uno de los mayores y más amplios en desarrollo para esta patología. Los datos recogidos sugieren similar eficacia de teriflunomida respecto a interferón beta-1a, la terapia considerada el estándar terapéutico actual, pero la tasa de interuupción por efectos adversos es mayor con el tratamiento clásico.