El grupo de investigación clínica en Enfermedades Infecciosas y Microbiología del Hospital de Valme está desempeñando un papel clave en la lucha contra el Covid-19. Prueba de ello es que ha sido el centro que más pacientes ha aportado a un ensayo clínico en fase 2 netamente andaluz y en el que han participado diez hospitales de la comunidad. 

Promovido por la Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba (FIBICO) y liderado por Julián de la Torre, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Reina Sofía, el estudio recientemente concluido, y que ha sido financiado por la Consejería de Salud y Familia y en el que el Valme ha formado parte de su coordinación, ha conseguido demostrar datos para la esperanza en cuanto a la eficacia de un medicamento indicado para la artritis reumatoide, el Sarilumab, en adultos hospitalizados por coronavirus y con un mayor riesgo de desarrollar una insuficiencia respiratoria grave. 

"El ensayo parte de la idea de que, desde el principio, observamos que había un grupo de pacientes que presentaban una actividad inflamatoria exagerada y muy focalizada a nivel pulmonar por liberación de unos mediadores llamados citoquinas. Estos pacientes eran los que después desarrollan una insuficiencia respiratoria grave y acaban en UCI con ventilación mecánica e, incluso, con resultado de muerte", explica el investigador y especialista de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología del Valme, Nicolás Merchante, que ha formado parte de la coordinación de este estudio.

Los ensayos en fase 2, tal y como explica el doctor, consisten en "intenta testar si un tratamiento es eficaz, pero a su vez probando que es seguro". "Son ensayos que suelen tener un tamaño de pacientes más reducidos con los que ver que una hipótesis que se plantea puede ser eficaz, pero sobre la base de que comprobemos que es seguro. Cuando esa fase finaliza, si los resultados son positivos, el fármaco demuestra seguridad y, además, muestra señales de eficacia, se lleva a cabo lo que se conoce como fase tres en la que ya se diseña el ensayo con un número mayor de pacientes para demostrar de una manera definitiva la eficacia", detalla.

En cuanto al fármaco probado, el Sarilumab, el doctor destaca que ya se conocían sus efectos sobre el sistema inmune, de ahí que se decidieran probarlo en una enfermedad de este tipo como la infección por Covid-19. Ésta es la hipótesis con la que, asegura, "se iniciaron muchos ensayos en el mundo", pero destaca la peculiaridad del planteamiento del estudio andaluz, que ha consistido en aplicar el fármaco en una fase inflamatoria muy precoz.

Para realizar este ensayo, los centros empezaron a reclutar pacientes a principios de mayo del año pasado, pero al coincidir con el final de la primera ola y la importante reducción de los positivos y la presión asistencial, no se incluyó al primer participante hasta el mes de julio. El estudio ha contado con un total de 115 pacientes divididos de manera aleatoria en tres grupos y a los que se les ha hecho un seguimiento durante 28 días. De este modo, un grupo recibió los tratamientos estándares que el equipo medico consideró oportunos para tratar la infección sin Sarilumab; otro grupo con pacientes a los que, además de esos cuidados estándares, se les aplicó una dosis del fármaco en estudio (200 miligramos); y una tercera opción igual que la anterior, pero con una dosis más elevada del medicamento (400 mg). En este punto, el hospital de Valme ha acogido a la mitad de esos pacientes participantes en el ensayo, en concreto, 57.

Una labor titánica que se ha desarrollado en paralelo a la asistencia sanitaria en primera línea de batalla, pero cuyas primeras conclusiones son "muy esperanzadoras". "Nos satisface el haber podido comprobar que en los pacientes que aplicamos una dosis más elevada de Sarilumab se ha demostrado una reducción de la probabilidad de necesitar una intubación o una escalada en los soportes respiratorios, en torno al 15%. Además, es importante destacar que no hubo ninguna muerte a 28 días en el grupo que recibió esta dosis, mientras que sí se dieron entre un 8 y un 10% de fallecimientos en los otros dos grupos de pacientes", recalca el investigador.  

Además, destaca el profesional, "se ha podido demostrar que, tanto el tiempo de ingreso como el que transcurre hasta que al enfermo se le puede retirar el soporte de oxígeno, han sido más cortos" en el grupo de pacientes en los que se administró la dosis alta. "De manera que en un contexto como en el que nos hemos movido, de mucho colapso sanitario y de escasez de recursos, si hay algo que acelera la recuperación, que permita que las altas se den antes y que libere camas de hospitalización y evite ingresos en UCI, supone, sin duda, una ayuda a que el sistema sanitario sea recibiente y pueda seguir soportando la presión que la pandemia le está ocasionando", profundiza el doctor Merchante.

Ahora el ensayo pasará a una tercera fase pero, de momento, detalla el investigador, los datos obtenidos ya han sido incluido en el metaanálisis mundial, coordinado desde el Hospital Royal Free de Londres por encargo de la OMS, con el que se persigue comprobar los beneficios en pacientes Covid de los fármacos de la familia del Sarilumab, "en concreto, en su uso con enfermos con una mayor probabilidad de presentar evolución grave, ingreso en UCI y muerte", concluye el facultativo, que insiste en las complicaciones que ha supuesto la pandemia para compaginar la asistencia y la investigación, elogiando el "sobresfuerzo" de los profesionales por seguir avanzando científicamente "en primera línea de batalla".