Investigadores españoles del CSIC y los hospitales Gregorio Marañón de Madrid y Clinic de Barcelona colaboran en el desarrollo del primer ensayo clínico en fase I que se realiza en España de una vacuna preventiva contra el VIH, el virus responsable de la pandemia del sida.

Esta primera fase del ensayo comprende la participación de 30 voluntarios sanos y con bajo riesgo de ser infectados, y evaluará la seguridad de la vacuna y su capacidad de inducir respuestas inmunes.

La vacuna experimental MVA-B, patentada por el CSIC y desarrollada por el equipo que dirige el investigador Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología. Está basada en el subtipo B del VIH, el más frecuente en España, Europa y otras partes del mundo, y utiliza cuatro antígenos modificados de esta variedad del virus para fomentar la activación de una respuesta inmunológica en el organismo e impedir la infección del VIH.

"Para introducir los citados antígenos en el organismo, MVA-B se sirve de un vector o vehículo transportador: el poxvirus MVA (acrónimo inglés de virus modificado de Ankara). Este virus es incapaz de multiplicarse en las células humanas pero sí de producir los antígenos del VIH. Es una versión modificada del virus vacunal (vaccinia), empleado como vacuna en la erradicación de la viruela", explicó Esteban.

La vacuna ha sido testada en modelos animales (ratones y monos) y, según el CSIC, ha demostrado su seguridad y capacidad de inducir respuestas inmunes que protegen frente al virus de la inmunodeficiencia de simio (semejante al VIH). Ahora se da el salto al ensayo clínico en humanos no infectados, un proceso que consta de tres fases con una duración aproximada de diez años.

La primera fase, que iniciarán los facultativos del Hospital Clinic de Barcelona y del Gregorio Marañón, incluirá un total de 30 voluntarios repartidos entre los dos centros. Estas personas, tanto hombres como mujeres, deben tener edades comprendidas entre los 18 y los 55 años y con bajo riesgo de infección por el VIH.

Los voluntarios, que obtendrán una compensación económica por participar, recibirán una primera dosis de vacuna y posteriormente un recuerdo al mes y a los 4 meses. Se realizarán análisis de sangre durante este periodo para detectar la generación de las defensas. El seguimiento será de un año para comprobar la durabilidad de la respuesta generada por la vacuna.

El objetivo de este ensayo es comprobar que si el organismo es capaz de generar respuestas defensivas frente a estas proteínas del VIH. Si se demuestra que esta vacuna es capaz de generar defensas, en futuros ensayos (fases II y III) se podría comprobar si son eficaces en la lucha del organismo frente al VIH.

El ensayo clínico ha sido aprobado por el Comité de Etica del Hospital Clínic de Barcelona y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Según el doctor Felipe García, del Clínic de Barcelona, la vacuna utilizada en este ensayo clínico "en ningún caso puede provocar la infección por VIH, ya que se utiliza un vector viral empleado como vacuna en la erradicación de la viruela, que es capaz de expresar algunas proteínas del VIH. No se utiliza el VIH completo, sino solo alguna de sus partes, y por tanto es imposible la infección".

Por su parte, el doctor López Bernaldo de Quirós, del Gregorio Marañón, destacó la doble importancia del estudio. "Por una parte supone un esfuerzo importante en la consecución de una vacuna frente al sida que permita abrir una puerta a la esperanza en un terreno que no se ha prodigado de buenas noticias en los últimos años. En segundo lugar, supone un gran logro científico de nuestro país al haber conseguido, mediante la colaboración de tres instituciones diferentes, el inicio de un tipo de investigación que hasta el momento estaba limitado a los grandes centros europeos y americanos".

Reto internacional

Según los últimos datos de la Red de Ensayos sobre Vacunas de VIH (HTVN, en su acrónimo inglés), fechados en mayo de este año, en la actualidad se están desarrollando 15 ensayos clínicos con modelos de vacuna para el VIH. Sin embargo, hasta el momento, sólo ha sido posible completar las distintas fases del ensayo clínico en fase III en un prototipo, basado en la proteína gp120del VIH, que concluyó con resultados insatisfactorios.

Desde su descubrimiento en 1981, esta enfermedad ha causado la muerte a más de 25 millones de personas. En la actualidad hay unos 40 millones de infectados en todo el mundo y el sida cuenta con una tasa de mortandad de unos 3 millones de personas al año. En España el número de nuevos casos descendió casi un 17% en 2007, y sin embargo sigue siendo uno de los países con mayor incidencia de sida en Europa occidental.