Una familia sevillana reclama al SAS 223.000 euros por la muerte de su hija de 12 años

Los padres de una niña sevillana de 12 años, con Retraso Madurativo y Enfermedad Inflamatoria Intestinal tipo Enfermedad de Crohn, han interpuesto reclamación por responsabilidad patrimonial contra el Servicio Andaluz de Salud (SAS) al que reclaman una indemnización por importe de 223.289 euros por la muerte de la menor, todo ello después de que el informe forense emitido por el Instituto de Medicina Legal (IML) de Sevilla haya concluido que "existe una relación de causalidad entra la causa de la muerte y la no realización de las pruebas diagnósticas y/o la correspondiente profilaxis antituberculosa para Tuberculosis, indicadas en la ficha técnica de los fármacos administrados (Adalimumab, Infliximab y Vedolizumab) y que se tenían que haber practicado".

Este informe se ha incorporado a la investigación que desde 2019 mantiene abierta el juzgado de Instrucción número 16 de Sevilla, tras la denuncia presentada por el letrado especialista en Derecho Sanitario Pedro Arnaiz. El IML, tras estudiar la Historia clínica remitida por el Hospital Virgen del Rocío, trasladó al juzgado su dictamen en el que tras analizar lo ocurrido, llega a la conclusión de que la hija de los reclamantes falleció tras haberle sido suministrados varios medicamentos contraindicados e incompatibles con su patología de base, que finalmente determinaron su fallecimiento por tuberculosis.

En dicho informe, al que ha tenido acceso este periódico, se indica que la Enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio gastrointestinal y que como se desprende de la historia clínica, se tomó la decisión de no administrar Infliximab y, en su caso, administrar Adalimumab, cuya primera dosis se administró el 30 de mayo de 2018; quedando pendiente una 2ª dosis en 13 días.

“El Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante, que está indicado, entre otras patologías, en la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en niños menores de 6 años, que tengan una respuesta insuficiente a la terapia convencional o que presenten alguna contraindicación a algunos de los tratamientos de dicho cuadro”, señala el forense, que pone de manifiesto asimismo que, como todo medicamento, este fármaco "no está exento de contraindicaciones. Según su ficha técnica y, siempre, entre otras, ya que aquí referenciamos la que nos interesa para el caso, está “hipersensibilidad al medicamento, Tuberculosis activa u otras infecciones graves (sepsis, infecciones oportunistas) e insuficiencia cardíaca moderada a grave”.

En el apartado precauciones y advertencias, de dicha ficha técnica, se constata que hay que llevar a cabo “monitorización para detección de infecciones (incluyendo Tuberculosis), antes, durante y hasta 4 meses después del tratamiento; no iniciar el tratamiento con Adalimumab si hay infecciones activas (crónicas o localizadas) hasta que estén controladas; si se diagnostica Tuberculosis latente es preciso iniciar profilaxis antituberculosa así como en pacientes con factores de riesgo múltiples o antecedentes de Tuberculosis activa o latente”.

El dictamen continúa indicando “que se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas (…), en estos casos suspender el tratamiento e iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada”.

También se han notificado casos de Tuberculosis, incluyendo reactivación y tuberculosis de nueva aparición en pacientes tratados con Adalimumab, por lo que, continúa el informe forense, “antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de Tuberculois activa o inactiva (latente); esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes de Tuberculosis o posible exposición previa a personas con Tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual”.

Las pruebas se deben realizar en todos los pacientes y son dos: una prueba cutánea de la tuberculina y una radiografía de tórax.

“Hay que decir, que en la ficha técnica se menciona la posibilidad de existir falsos negativos en la prueba e la tuberculina, sobre todo en los pacientes gravemente enfermos o inmunodeprimidos. Por ello, se indica que es preciso considerar el uso de la profilaxis antituberculosa antes de iniciar el tratamiento con Adalimumab en aquellos pacientes con factores de riesgo múltiples o significativo a pesar del resultado negativo en la prueba de la tuberculina”.

Como indica el experto del IML, tras esa 1ª dosis de Adalimumab, la niña inició un cuadro con síntomas de tipo respiratorio y que fue diagnosticada de “infección respiratoria”, siendo remitida a su domicilio, tras mejoría con tratamiento antibiótico convencional”. Una semana después, acudió nuevamente a urgencias, con un aumento de la fiebre y la aparición de un “bulto” en región izquierda del cuello, constatándose signos de deshidratación y ojos hundidos; tras exploraciones, se diagnosticó de “infección respiratoria condensante” y se indicó el ingreso en UCI con “sospecha de neumonía” y, posteriormente, con diagnóstico de “infección respiratoria de vías bajas”.

Como se desprende de la ficha técnica del Adalimumab, y encontrándonos con una paciente en tratamiento inmunosupresor (Azatioprina) y síntomas de naturaleza respiratoria, que no habían mejorado con el tratamiento antibiótico convencional, "era preciso haber descartado la posibilidad de una infección pulmonar por Micobacteria (tuberculosis)”, añade el forense.

“Como indica la ficha técnica, habría que haber practicado un descarte de dicha infección antes de dar la primera dosis de Adalimumab, cosa que no se llegó a hacer. Pero, en la situación en la que se encontraba, en esos primeros momentos de ingreso en la UCI, habría que haber pensado en tal posibilidad, pues la ficha técnica lo indica de forma fehaciente”.

Es cierto, indica el Forense, “que 7 meses antes de administrar la primera dosis de Adalimumab, se le realizó un Mantoux (prueba de la tuberculina) que fue negativa, pero dado el tiempo previo, así como el tratamiento inmunosupresor que realizaba la paciente con Azatioprina, habría que haber pensado en un posible falso negativo y, por tanto, y ante la duda, hacer una profilaxis de dicha infección antes de administrar el fármaco en cuestión, como reza la ficha técnica del mismo”.

La paciente continuaba más o menos igual, decidiéndose el 5 de julio de 2018 administrar Infliximab, en lugar de Adalimumab, y el 13 de julio Vedolizumab, los cuales presentan las "mismas indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones que Adalimumab”.

"Nunca se practicaron pruebas para comprobar la existencia de una infeccion pulmonar"

El forense continúa afirmando que “nunca se practicaron pruebas para comprobar la posible existencia de una infección pulmonar del tipo Tuberculosis y, en su defecto, proponer tratamiento de profilaxis antituberculosa, como indicaban en sus respectivas fichas técnicas”.

La niña falleció el 25 de julio de 2018, tras más de un mes ingresada en el Hospital. La causa de la muerte, tras la realización de la necropsia clínica fue “Hemorragia intraalveolar masiva”, constatándose afectación en distintos órganos y sistemas secundario a una tuberculosis diseminada”. Los resultados microbiológicos derivados de la biopsia pulmonar realizada en la necropsia, confirmó que el causante era una Micobacteria tuberculosa (TBC complex).”

Tras este exhaustivo relato del tratamiento realizado a la niña, el médico forense del IML de Sevilla concluye que la pequeña realizaba tratamiento ajustado y adecuado a su patología inflamatoria intestinal, que incluía un inmunosupresor (Azatioprina), pero el 30 de mayo de 2018 se añadió al tratamiento, Adalimumab, sin realizar pruebas, para poder descartar una posible Tuberculosis activa y/o latente. Tras 10 días acudió por un cuadro de tipo respiratorio a Urgencias siendo remitida a su domicilio con tratamiento antibiótico convencional.

Además, no se realizó ninguna prueba para poder valorar la posibilidad de que dicha infección, pudiera ser causa de contraindicación del Adalimumab y tampoco se previno la posibilidad de descartar una Tuberculosis, como indica la ficha técnica del fármaco en cuestión.

Una semana después, el cuadro respiratorio se incrementó y, de nuevo, no se realizó ningún examen médico encaminado a confirmar/descartar una tuberculosis, a pesar de acudir con otros síntomas añadidos como adenopatías cervicales, que podrían haber orientado a dicho cuadro, siendo ingresada en UCI, pero nunca se pensó en descartar y/o confirmar una tuberculosis.

Es más, durante su ingreso, se cambió en 2 ocasiones el fármaco, por otros 2 de semejantes características (Infliximab y Vedolizumab), que poseen las mismas indicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones, sin que tampoco se realizaron pruebas para su uso.

Realizada la necropsia clínica se confirmó que la causa de la muerte era una “Hemorragia intraalveolar masiva” así como una “enfermedad tuberculosa diseminada” con afectación pulmonar, ganglios linfáticos, hígado, bazo y aparato digestivo. La biopsia pulmonar realizada en la necropsia confirmó que la causante del fallecimiento fue una Microbacteria del tipo tuberculosis.

El letrado Pedro Arnaiz ha manifestado que, con independencia del resarcimiento del daño causado a los padres por el indebido fallecimiento de su hija, a los que "tras muchos años de agotadora espera finalmente han dado una explicación de qué ocurrió con su hija, y que confía en que sea indiscutible por la administración sanitaria, esta niña nos deja a todos su testamento vital: que nunca más pueda ocurrir algo parecido al suministrar estos medicamentos".