El HospitalVirgen Macarena es uno de los 19 centros hospitalarios españoles que han participado de forma activa en el desarrollo clínico de un nuevo tratamiento biológico para la dermatitis atópica en grado moderado y severo, una enfermedad cuya prevalencia en la población adulta oscila entre el 2,1% y el 4,9% en países como España.

El ensayo, liderado por LEO Pharma y cuyos resultados han sido anunciados en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology, AAD), ha conseguido demostrar cómo los nuevos tratamientos han mostrado mejoras significativas en la extensión, gravedad de las lesiones y el picor provocado por la dermatitis atópica a través del uso de un anticuerpo monoclonal totalmente humano como es la tralokinumab, capaz de bloquear de manera específica la citocina IL-13, la cual es una pieza clave en la cadena inflamatoria que provoca la dermatitis atópica.

El éxito de esta investigación ha llevado a la Agencia Europea de Medicamentos a aceptar la solicitud de autorización de comercialización de este nuevo tratamiento biológico en investigación para ladermatitis atópica moderada-severa. .Esta aceptación marca el comienzo del procedimiento de revisión para este nuevo tratamiento potencial por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humanode la Agencia Europea del Medicamento.

La investigadora y dermatólogoca del Macarena Almudena Fernández Orland.

La doctora Almudena Fernández Orland es la investigadora principal del estudio ECZTRA 1 y dermatóloga en el Macarena. Destaca el " importante impacto físico, psicológico y social" que supone la dermatitis atópica en aquellos que la padecen, tanto por la gravedad de sus síntomas como por las secuelas que a menudo devienen del uso de inmunosupresores a largo plazo. "Es por ello por lo que el desarrollo de AC monoclonales específicos frente a IL-13 han supuesto una revolución terapéutica en esta enfermedad y vaticinan un futuro inmediato esperanzador", destaca.

La investigadora explica que en concreto han sido tres los ensayos clínicos pivotales realizados en los que se ha comparado tralokinumab frente a placebo, en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave con el objetivo de evaluar la seguridad, eficacia y mantenimiento de la respuesta de este anticuerpo monoclonal. En los estudios ECZTRA 1 y ECZTRA 2, el tratamiento consistió en administrar tralokinumab 300 mg por vía subcutánea cada 2 semanas. En el caso del ensayo ECZTRA 3, se permitía el uso concomitante del fármaco con un corticosteroide tópico (CST).

Los resultados obtenidos, tal y como relata la doctora, demuestran "la seguridad del fármaco", que es un factor prioritario, así como su eficacia reduciendo la extensión y gravedad de las lesiones cutáneas de la dermatitis atópica, el picor, y aumentando la calidad de vida de los pacientes cuando tralokinumab se administró una vez cada dos semanas con o sin CST concomitantes. "Además, los pacientes que respondieron positivamente al tratamiento siguen manteniendo esa respuesta positiva a medio-largo plazo. Por ejemplo, en el ensayo ECZTRA3, el 90% de los pacientes tratados con una respuesta clínica a la semana 16, sigue manteniendo dicha respuesta en la semana 32", destaca.

No obstante, la rapidez de acción es variable. "Uno de los grandes resultados de los ensayos clínicos ha sido que la mayoría de los pacientes que habían alcanzado una mejoría completa o casi completa en semana 16, mantuvieron dicha respuesta durante el resto del periodo de seguimiento, hasta 1 año. En los ensayos EZCTRA-1 y 2, más del 55% de los pacientes tratados en monoterapia con tralokinumab 300 mg cada 2 semanas y con respuesta clínica a la semana 16, mantiene dicha respuesta a la semana 52", afirma.La doctora Fernández subraya la importancia que tiene el desarrollo de este nuevo fármaco frente a una enfermedad "grave y huérfana de tratamientos eficaces y seguros a largo plazo" como es la Dermatitis Atópica. "Tralokinumab actúa de manera específica bloqueando la IL-13, abriendo así una vía terapéutica novedosa y prometedora dentro de la dermatología médica", resalta.

Por su parte, Paolo Cionini, director general de LEO Pharma en España y Portugal, ha recalcado el compromiso de la compañía de priorizar las necesidades de los pacientes y de contribuir a mejorar la salud de su piel. "Ponernos en la piel de nuestros pacientes es una prioridad para LEO Pharma. La dermatitis atópica es una patología que tiene una prevalencia en población adulta que oscila entre el 2,1 y el 4,9% en países como España, por lo que para nosotros era importante buscar soluciones para estos pacientes, con el objetivo de contribuir a paliar sus efectos y a mejorar su calidad de vida", ha remarcado.