Investigadores de todo el mundo trabajan las 24 horas del día para encontrar una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que ha causado la pandemia de COVID-19. 

Aunque normalmente los desarrollos de vacunas suelen tardar unos tres años, la carrera por encontrar un antídoto contra el virus comenzó a principios de año y todos los países del mundo están participando en ella. En esta carrera, la Organización Mundial de la Salud acaba de publicar un listado de las 29 vacunas para prevenir el Covid-19 que están en ensayo clínico. Entre las seis primeras, las más avanzadas ya que se encuentran en Fase III, están la de la Universidad de Oxford y Astrazeneca, la de Moderna y la de Pfizer y otras tres de origen chino.

Sputnik V, la vacuna rusa

Hasta la fecha, solo se ha aprobado una vacuna contra el coronavirus: la rusa Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú que fue aprobada por el Ministerio de Salud de Rusia el 11 de agosto. Aunque su fiabilidad se ha puesto en entredicho ya que han sido muchos los expertos de todo el mundo que han alertado que aún no ha llegado a la Fase III.

Una segunda vacuna rusa, desarrollada por el centro Véctor, se encuentra actualmente en el proceso de pruebas clínicas y el Ministerio de Sanidad ruso espera "en los próximos mes y medio o dos meses" recibir otras dos solicitudes de permiso para la realización de pruebas clínicas de nuevas vacunas.

La vacuna de BioNTech y Pfizer

Botes con pruebas de las vacunas

La empresa alemana BioNTech, en colaboración con Pfizer y el fabricante de medicamentos chino Fosun Pharma lanzaron en mayo lanzaron un ensayo combinando las fases I y II en dos versiones de la vacuna, en ambos casos encontraron anticuerpos contra SARS-CoV-2, así como las células inmunes llamadas células T que responden al virus. 

Descubrieron que una versión, llamada BNT162b2, producía significativamente menos efectos secundarios, como fiebre y fatiga, por lo que la eligieron para pasar a los ensayos de fase II/III. A la espera de una revisión regulatoria, Pfizer ha dicho que si se aprueba esperan fabricar más de 1.300 millones de dosis de su vacuna en todo el mundo para finales de 2021.

Los autores constataron que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado, aunque algunos participantes experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados, que aumentaron con el nivel de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.

No obstante, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.

Vacuna de AstraZeneca, la que quiere comprar España

El estudio de AstraZeneca y la Universidad de Oxford se basa en un adenovirus de chimpancé llamado ChAdOx1 (un estudio en monos encontró que la vacuna les proporcionó protección). Tras demostrar en mayo que la vacuna produjo anticuerpos contra el coronavirus y otras defensas inmunitarias que la vacuna, era segura y no causaba efectos secundarios graves, ahora está en fase II/III en Inglaterra e India, así como en ensayos de fase III en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos. En agosto, la Unión Europea llegó a un acuerdo para que AstraZeneca administrara 400 millones de dosis si los ensayos arrojaban resultados positivos. La compañía AstraZeneca ha indicado que podrían comenzar a administrar vacunas de emergencia a partir de octubre, dependiendo del resultado de los estudios. Si se aprueba, podría fabricar hasta dos mil millones de dosis. 

España, junto con otros Estados miembros, se ha sumado a la compra centralizada de la Comisión Europea (CE) de millones de dosis de una futura vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica británica AstraZeneca, que están desarrollando investigadores de la Universidad de Oxford.

La vacuna de Moderna

Moderna desarrolla vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) para producir proteínas virales en el cuerpo. Todavía tienen que sacar uno al mercado. Con la colaboración del gobierno de Estados Unidos, que le ha proporcionado 2,5 millones de dólares para la investigación, el ensayo final se realizará en 30.000 personas sanas de distintos puntos de EEUU.

La firma señaló que su vacuna experimental "desarrolló anticuerpos neutralizadores" en ocho participantes procedentes de su ensayo y dijo que esos niveles eran equivalentes o superiores a los generalmente vistos en sérum convalesciente en el día 43 del estudio.

Combinados con el éxito en la prevención de la réplica viral en los pulmones, en un modelo pre-clínico en una dosis que desarrolló niveles similares de anticuerpos neutralizadores, estos datos sustancian su creencia de que mRNA-1273 tiene potencial para evitar la enfermedad del COVID-19.

Otras vacunas a tener en cuenta

A la fase clínica se acaba de sumar también Janssen, de Johnson & Johnson, cuyo prototipo, de una sola dosis, usa la tecnología AdVac, con un adenovirus (AD26) como vector y que también utilizó con éxito para sus vacunas contra el VIH, el virus sincitial respiratorio y el zika.

Janssen se ha propuesto suministrar más de mil millones de dosis a largo de 2021, para lo cual, antes de la demostración final de la eficacia y en paralelo a los estudios, plantea adelantar la producción y evaluar su sistema de distribución.

Uno de los últimos países en anunciar su vacuna ha sido Cuba, que ha explicado que iniciará en breve los ensayos clínicos de su propia vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, que se prolongarán hasta inicios de 2021.

Desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas, el fármaco se llamará SOBERANA 01 y se aplicará en dos dosis inyectadas por vía intramuscular.

Las fases de investigación de las vacunas

En la actualidad son más de 100 las vacunas que se están desarrollando para el SARS-CoV-2 y muy pocas son las que se encuentran en Fase III, la última barrera a superar antes de que poder lanzarla al mercado. Este tipo de investigaciones clínicas se estructuran en tres fases que deben completarse correctamente, pero pueden tener lugar al mismo tiempo, especialmente si se necesita una vacuna rápidamente, como es el caso del nuevo coronavirus.

Las tres fases de la investigación clínica son:

• Fase I: La vacuna se administra a voluntarios sanos para ver si es segura y qué dosis (cantidad) es la más eficaz.
• Fase II:  La vacuna se administra a grupos objetivo que serían vacunados para ver qué dosis (cantidad) es más efectiva y cómo de bien responde el sistema inmunológico.
• Fase III:  la vacuna se administra a un grupo aún más grande, que consta de miles de personas, para ver cómo funciona la vacuna para prevenir COVID-19. Las personas que sí reciben la vacuna se comparan con las personas que no recibieron la vacuna. 

Solo cuando se hayan completado con éxito todas las fases, se podrá aprobar la vacuna para su lanzamiento al mercado. Luego, se puede utilizar en consultas de médicos generales o centros de vacunación.