Fremanezumab, el medicamento contra la migraña pediátrica, llegará a España en 2026 con una sola inyección mensual

España dispondrá a lo largo de este año de fremanezumab, el primer tratamiento preventivo específico para la migraña en población pediátrica. Este fármaco, que se administra mediante una inyección subcutánea mensual, ha demostrado su eficacia y seguridad en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, según los resultados de un ensayo clínico internacional en el que ha participado el Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR). Los datos de este estudio de fase 3 se han publicado en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine.

Hasta ahora, no existía ningún tratamiento preventivo aprobado específicamente para la migraña en edad pediátrica, una enfermedad neurológica que afecta al 11% de los niños y adolescentes en España. Los profesionales sanitarios se veían obligados a utilizar fármacos aprobados para adultos, que mostraban escasa eficacia y baja tolerabilidad en los pacientes más jóvenes. Esta carencia terapéutica tenía consecuencias directas en la calidad de vida de los menores, limitando su desarrollo académico, social y emocional durante etapas cruciales de su crecimiento.

El ensayo clínico Space, que ha permitido validar este medicamento, incluyó a más de 230 pacientes de varios países con diagnóstico de migraña. Durante el estudio, los niños tratados con fremanezumab experimentaron una reducción media de aproximadamente 2,5 días de migraña al mes en comparación con el grupo que recibió placebo. Esta disminución resulta clínicamente significativa para pacientes que sufren cuatro o más días de migraña mensualmente, el perfil para el que está indicado el tratamiento.

Cómo funciona el nuevo tratamiento contra la migraña infantil

El fremanezumab pertenece a una clase de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales que actúan específicamente sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina. Esta molécula desempeña un papel fundamental en el desarrollo de los ataques de migraña, y bloquear su acción ha demostrado ser una estrategia terapéutica eficaz. En población adulta, este tipo de fármacos ya había mostrado buenos resultados preventivos con un perfil de seguridad favorable, pero faltaba evidencia científica robusta sobre su uso en menores.

La administración del medicamento se realizará en hospitales mediante una pluma autoinyectable una vez al mes. Esta forma de aplicación presenta ventajas claras frente a otros tratamientos: garantiza la adherencia terapéutica al realizarse bajo supervisión sanitaria y evita el olvido de dosis diarias. La doctora Patricia Pozo-Rosich, directora del Migraine Adaptive Brain Center de Vall d'Hebron y una de las investigadoras principales del estudio, señala que "es un tratamiento subcutáneo con una pluma autoinyectable que se administra cada mes. La ventaja es que sabes seguro que el adolescente se lo pincha [porque se administra en el hospital] y no te tienes que acordar cada día de ponértelo".

El impacto de la migraña en niños y adolescentes

La migraña no es simplemente un dolor de cabeza intenso. Los episodios en menores de edad pueden incluir dolor intenso, náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz o al ruido y una afectación importante de las actividades cotidianas. Estos síntomas interfieren con la asistencia escolar, las relaciones sociales y el desarrollo de actividades propias de la edad. "La migraña es una enfermedad que debuta en la niñez o adolescencia. Y para esta edad no había todavía ningún tratamiento preventivo aprobado", explica la doctora Pozo-Rosich, quien también es Jefa del Servicio de Neurología del Hospital Vall d'Hebron.

La inexistencia de un tratamiento adecuado para controlar la enfermedad en estas edades "tiene un impacto en la calidad de vida y las decisiones vitales" que se toman durante la adolescencia, un período crítico para el desarrollo personal y académico. Muchos jóvenes con migraña crónica ven limitadas sus opciones educativas y sociales, lo que puede condicionar su futuro. Además, tratar adecuadamente la migraña desde las primeras etapas puede prevenir su cronificación en la edad adulta y mejorar el bienestar emocional y social a largo plazo.

Disponibilidad y proceso de aprobación en España

Aunque la doctora Pozo-Rosich calcula que el fármaco estará disponible en la práctica clínica española a lo largo de 2024, no realiza estimaciones precisas sobre el momento exacto, ya que el medicamento debe pasar los procesos regulatorios correspondientes para su aprobación específica en edad pediátrica y "todavía hay que ponerle un precio". La fijación del precio y las negociaciones con las autoridades sanitarias son pasos necesarios antes de que el tratamiento pueda prescribirse de forma rutinaria en el Sistema Nacional de Salud.

El Vall d'Hebron se ha convertido en un centro de referencia en la investigación de la migraña desde la inauguración en 2019 del Migraine Adaptive Brain Center, bajo la dirección de la neuróloga Patricia Pozo-Rosich. Este centro especializado también coordina el Laboratorio de Investigación en Cefalea y Dolor Neurológico del VHIR, que ha participado activamente en el ensayo internacional que ha permitido validar el fremanezumab en población pediátrica.

La importancia del estilo de vida en el tratamiento

Pese a la llegada de este nuevo fármaco, los especialistas insisten en que el primer tratamiento preventivo para la migraña sigue siendo "la educación y comprensión de la enfermedad", tal como señala la doctora Pozo-Rosich. "El estilo de vida que llevamos es la base del tratamiento. Sabemos que los niños o adolescentes más afectados por la migraña tenían un estilo de vida poco saludable: no desayunaban, algunos empezaban a fumar, hacían poco ejercicio físico... Primero deben corregirse estos hábitos", apunta esta neuróloga.

La modificación de hábitos incluye mantener horarios regulares de sueño, realizar ejercicio físico moderado de forma habitual, mantener una alimentación equilibrada con desayuno completo, hidratación adecuada y evitar factores desencadenantes identificados. Estas medidas no farmacológicas constituyen la base del abordaje terapéutico y pueden reducir significativamente la frecuencia e intensidad de los episodios de migraña. El fremanezumab está indicado para aquellos pacientes que, pese a las modificaciones del estilo de vida, continúan sufriendo cuatro o más días de migraña al mes.

Qué es el fremanezumab y cómo actúa

El fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), bloqueando su interacción con el receptor. El CGRP es un neurotransmisor que se libera durante los ataques de migraña y que desempeña un papel central en la vasodilatación y transmisión del dolor característicos de esta enfermedad neurológica. Al inhibir su acción, el fremanezumab reduce la frecuencia de los episodios migrañosos sin afectar a otras funciones fisiológicas importantes.

Este mecanismo de acción específico permite una mayor eficacia con menos efectos secundarios en comparación con tratamientos preventivos tradicionales, que actuaban de forma más general sobre el sistema nervioso. Los anticuerpos monoclonales como el fremanezumab representan una nueva generación de terapias dirigidas que han revolucionado el tratamiento de la migraña en adultos en los últimos años. Su aprobación para uso pediátrico marca un hito en el manejo de esta enfermedad en población infantil y adolescente.

¿Quiénes pueden beneficiarse del nuevo tratamiento?

El fremanezumab está indicado para niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padecen migraña con una frecuencia de cuatro o más días al mes. No todos los menores con migraña ocasional necesitarán este tratamiento, que se reserva para casos con mayor impacto en la calidad de vida. La decisión de iniciar el tratamiento la tomará el neurólogo pediátrico tras evaluar la frecuencia de los episodios, su intensidad, la respuesta a otras medidas terapéuticas y el impacto funcional en la vida del paciente.

Los criterios de selección también consideran el fracaso o intolerancia a otras medidas preventivas, tanto farmacológicas como no farmacológicas. Es fundamental que los pacientes y sus familias comprendan que se trata de un tratamiento preventivo, no destinado a aliviar los síntomas durante un ataque agudo, sino a reducir la frecuencia con que estos ocurren. El objetivo terapéutico es permitir que los menores desarrollen su vida con la máxima normalidad posible.

¿Cuándo se considera que un niño tiene migraña crónica?

Según los criterios diagnósticos internacionales, se considera migraña crónica cuando un paciente experimenta dolores de cabeza durante 15 o más días al mes, de los cuales al menos ocho cumplen criterios de migraña o responden a tratamiento específico para migraña. En niños y adolescentes, este patrón de presentación resulta especialmente discapacitante, ya que interfiere de forma continuada con el desarrollo académico y social. La cronificación puede estar relacionada con factores genéticos, pero también con el uso excesivo de analgésicos y con factores ambientales y de estilo de vida.

La identificación temprana de los pacientes con riesgo de cronificación es fundamental para establecer estrategias preventivas adecuadas. Los factores de riesgo incluyen antecedentes familiares de migraña, presencia de trastornos del sueño, ansiedad o depresión, y uso frecuente de analgésicos. El abordaje multidisciplinar, que combine medidas farmacológicas como el fremanezumab con intervenciones sobre el estilo de vida y apoyo psicológico cuando sea necesario, ofrece las mejores perspectivas de control de la enfermedad.

Un cambio de paradigma en el manejo de la migraña infantil

Los resultados del estudio 'Space' abren la puerta a un cambio de paradigma en el manejo de la migraña en niños y adolescentes. Disponer de tratamientos dirigidos a mecanismos específicos de la enfermedad permite un abordaje más personalizado y eficaz. "Tratar adecuadamente la migraña desde las primeras etapas puede tener un impacto muy positivo en la evolución futura de la enfermedad", defiende la doctora Pozo-Rosich. A largo plazo, esto podría reducir la carga de la enfermedad, prevenir su cronificación en la edad adulta y mejorar significativamente el bienestar de los pacientes más jóvenes.

"Es importante que estos pacientes no normalicen el dolor y puedan desarrollar su vida con la máxima normalidad posible", concluye la especialista. La normalización del dolor crónico en la infancia puede llevar a que los menores y sus familias asuman limitaciones innecesarias en sus actividades, cuando existen opciones terapéuticas efectivas. La llegada del fremanezumab a España supone, por tanto, una noticia esperanzadora para miles de familias que conviven con esta enfermedad neurológica discapacitante.