Un equipo de expertos del Instituto Hispalense de Pediatría comenzó hace dos semanas el ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A, en el que participan un centenar de niños, la mayoría residentes en la provincia de Sevilla y en otras límitrofes. En este ensayo trabajan otros tres prestigiosos centros sanitarios del ámbito nacional y, en total, serán 400 menores españoles los que participarán, de forma voluntaria y con la aprobación de sus familias, en las pruebas para comprobar la eficacia del medicamento. En este estudio, el Instituto Hispalense de Pediatría se encarga de estudiar un 25% de los casos de España.

La primera fase del ensayo, que incluye a 80 niños, ya ha terminado con resultados positivos. La vacuna contra el virus A/H1N1 no ha registrado por ahora ningún efecto secundario de consideración. Los resultados del nuevo fármaco, de momento, son "muy satisfactorios", explicó el director del Instituto Hispalense de Pediatría y jefe del servicio de Pediatría de la clínica Sagrado Corazón, Alfonso Carmona. Las pruebas de la vacuna contra la nueva gripe se desarrollarán durante 18 meses e incluyen varias fases centradas en un seguimiento muy exhaustivo de la salud de los pequeños, que tienen entre seis meses y 17 años.

Los expertos comprobarán la eficacia de la vacuna, sus posibles efectos secundarios y las dosis necesarias para inmunizar de manera correcta a la población. Durante las distintas fases del estudio los pequeños vacunados visitarán al menos en ocho ocasiones al Instituto Hispalense de Pediatría, donde los especialistas comprobarán su evolución. Asimismo, los pediatras realizarán un seguimiento mediante contacto telefónico con las familias. Todos los niños que participan en estas pruebas disfrutan de muy buena salud y "no han sido seleccionados de manera aleatoria", añade el doctor Carmona. Los participantes son pacientes del Instituto Hispalense de Pediatría cuyas familias aprobaron su incorporación en estas pruebas. El segumiento a estos niños continuará "durante 15 años, lo que depara datos estadísticos que no pueden conseguirse de otro modo".

La nueva vacuna ya está autorizada y aprobada por el Ministerio de Salud y será una de las que se dispensarán a la población de riesgo, previsiblemente a finales de noviembre, según informó la titular nacional de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez.

Con este ensayo nacional, los cuatro centros sanitarios que participan en las pruebas actuarán a modo de "vigilantes" de la evolución de la pandemia y comprobarán la eficacia del fármaco para prevenir contagios, así como los posibles efectos reactógenos.

El doctor Carmona explica que esta vacuna contra la nueva gripe, que se está probando, "no es un fármaco experimental, sino una modificación de otra vacuna que ya ha sido ampliamente probada". El fármaco para inmunizar a la población del virus H1N1 es una modificación de la vacuna del virus H5N1, la gripe aviar, que ha sido ampliamente dispensada en el ámbito mundial. Cuando un laboratorio se dispone a fabricar una vacuna completamente nueva requiere al menos de 10 a15 años, pero en este caso, ya existen "moldes" de gripes anteriores, como precisamente es la gripe aviar.

Los ensayos clínicos de medicamentos en niños aportan más seguridad a los tratamientos, pero estos estudios son muy recientes. Hasta hace apenas dos años, la mayoría de los laboratorios se limitaban a extrapolar los resultados obtenidos en los ensayos realizados en adultos a la población infantil. De este modo, el 80% de los medicamentos para los niños son modificaciones y adaptaciones de fármacos utilizados en adultos. La reciente Ley del Medicamento obliga a que, a partir de ahora, todos los fármacos, como es la nueva vacuna, sean sometidos a ensayos en adultos y en niños. Estos ensayos refuerzan la protección de la salud en la población.