Sanidad alerta por sobredosis accidental de paracetamol en jarabes pediátricos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en coordinación con el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), ha notificado dos incidencias graves provocadas por sobredosis accidental de paracetamol en jarabes para niños. La alerta llega en plena propagación de la gripe estacional en 2025, momento en el que los menores resultan especialmente vulnerables a infecciones respiratorias y al uso frecuente de analgésicos-antipiréticos. Ambas situaciones adversas se han relacionado directamente con confusiones debidas a la concentración del medicamento pediátrico, que varía respecto a otros países, generando un riesgo aumentado de sobredosificación involuntaria.

En los dos casos recientes detectados, los menores recibieron el triple de la dosis recomendada de paracetamol. El error se produjo porque, según informa la AEMPS, "en el país de origen de los pacientes, los jarabes comercializados para niños contenían una concentración de este principio activo tres veces inferior a la que está disponible en España". Por tanto, la misma cantidad de jarabe administrado supuso un exceso de medicación, lo que desembocó en reacciones graves. El paracetamol en solución oral es de uso habitual en el tratamiento sintomático de fiebre y dolor leve o moderado durante los picos de enfermedades pediátricas como la gripe o resfriados comunes.

Recomendaciones específicas para evitar errores de medicación

La AEMPS ha destacado la importancia de "ajustar la dosis de paracetamol según la concentración del medicamento y el peso del niño", subrayando que en España las formulaciones pediátricas en solución oral contienen una concentración de 100 mg/ml. A raíz de estos incidentes, el organismo sanitario recuerda que la administración de dosis superiores a las recomendadas puede derivar en toxicidad hepática de riesgo vital. En este sentido, especifican: "Ante la administración accidental de una dosis superior a la recomendada, el paciente debe recibir atención médica, incluso si no presenta síntomas o signos iniciales evidentes, ya que estos pueden aparecer posteriormente, en general a partir del tercer día tras la administración".

Síntomas y consecuencias de la sobredosificación

Los expertos inciden en los signos y síntomas relacionados con la sobredosis aguda de paracetamol en menores: "mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática". Estos efectos pueden ser letales si no se detectan a tiempo, razón por la cual la detección precoz y la atención hospitalaria rápida son esenciales.

Directrices para profesionales sanitarios y familias

A los médicos y farmacéuticos, la Agencia Española de Medicamentos aconseja: "Prescribir la cantidad exacta en mililitros (ml) que debe tomar el paciente según la concentración del medicamento y el peso del niño", además de asegurarse de que los padres o cuidadores comprendan la posología y la frecuencia de administración. Una recomendación clave apunta a los sanitarios que atienden a familias de origen extranjero, ya que pueden estar habituados a preparaciones pediátricas con concentraciones inferiores a las que se emplean en España, aumentando el riesgo de sobredosis accidental.

Por otro lado, desde la AEMPS trasladan directamente a los progenitores: "utilizar correctamente el método de administración de la solución oral (jeringa dosificadora o gotas), ya que puede variar según el medicamento y, si tienen dudas, que consulten al farmacéutico". Esta instrucción cobra particular valor en contextos de migración y diversidad cultural, donde la concepción y uso de medicamentos populares, como el paracetamol infantil, pueden variar considerablemente de un país a otro.

La epidemia de gripe en 2025 y la automedicación infantil

La alerta sanitaria sobre la sobredosis de paracetamol aparece en un contexto de máximo uso de analgésicos y antipiréticos en hogares con menores, especialmente durante la actual ola de gripe de 2025. La automedicación o la administración por iniciativa familiar de jarabes contribuyen a la aparición de errores de dosificación, especialmente si los padres desconocen la concentración exacta del producto que están utilizando.

Además, las farmacias españolas han visto un incremento en la petición de consultas sobre medicamentos pediátricos desde principios de este 2025. Ante ello, los farmacéuticos instauran protocolos de información dirigida a padres y cuidadores, haciendo hincapié en la correcta interpretación de prospectos y sistemas de dosificación.

Sobre el Sistema Español de Farmacovigilancia y la AEMPS

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es el órgano encargado en España de recopilar, analizar y gestionar las notificaciones de reacciones adversas asociadas a medicamentos. Funciona bajo la coordinación de la AEMPS, dependencia del Ministerio de Sanidad, y su labor resulta esencial para la detección y prevención de riesgos sanitarios relacionados con el uso de fármacos en la población, tanto adulta como pediátrica.

¿Cuál es la concentración estándar de paracetamol infantil en España?

En nuestro país, la formulación estándar actualmente disponible en 2025 para jarabes de paracetamol dirigidos a niños es de 100 mg/ml. Esta concentración puede diferir notablemente de presente en otros estados europeos o latinoamericanos, por lo que se recomienda verificar siempre el etiquetado antes de su administración.

¿Qué pueden hacer los padres para prevenir una sobredosis?

Se aconseja a padres y cuidadores emplear la jeringa dosificadora o el dispositivo facilitado por el laboratorio, comprobar la dosis exacta en base al peso del menor y consultar con el farmacéutico o pediatra ante cualquier duda. Transportar envases originales y prospectos ayuda a evitar confusiones, especialmente en familias recién llegadas a España.

¿En qué situaciones debería consultarse al médico de urgencia?

La recomendación es buscar atención médica de inmediato si se ha administrado una cantidad de paracetamol superior a la indicada, aunque en el momento el menor no muestre síntomas o molestias visibles, debido a que algunos efectos tóxicos pueden manifestarse varios días tras la ingesta.