Participación sevillana en un estudio internacional que prueba con éxito una terapia para el cáncer de mama

Los hospitales Virgen del Rocío y Virgen Macarena de Sevilla han participado en el estudio internacional Natalee, un ensayo clínico fase III promovido por Novartis, liderado por el Translational Research In Oncology (TRIO) y coordinado en España por el Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, que evalúa la combinación de ribociclib más terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), que es el subtipo tumoral más frecuente.

Los centros sevillanos forman parte de una red de 47 hospitales en la que también han participado otros cinco andaluces como los granadinos Hospital Universitario San Cecilio y Virgen de las Nieves, el Hospital Reina Sofía en Córdoba, el Clínico Virgen de la Victoria y el Regional Universitario de Málaga, el Hospital Juan Ramón Jiménez en Huelva y el Complejo Hospitalario de Jaén.

En total, el estudio ha incluido a 761 pacientes, siendo 190 de ellos en centros hospitalarios andaluces. De este modo, España se convierte, con un 15% de la muestra total del ensayo, en el país que más pacientes ha aportado a la realización del estudio tras Estados Unidos (con 819), en el que han participado 20 países.

Un análisis intermedio del estudio NATALEE ya demostró que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad cuando se compara con la terapia endocrina adyuvante estándar en monoterapia, según s e anunció en marzo de 2023, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar. Los resultados definitivos del análisis primario del estudio se presentarán el día 2 de junio en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

NATALEE es el primer y único estudio Fase III positivo de un inhibidor de CDK4/6 en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en estadios II y III

con riesgo de recurrencia, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar. El Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).

Ribociclib está recomendado en las guías de práctica clínica como único inhibidor CDK4/6 para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa.