Sanidad financia casi el 80% de los medicamentos innovadores que solicitan la prestación pública

El Sistema Nacional de Salud financió 149 medicamentos innovadores durante julio de 2020 y junio de 2024, lo que representa el 64,8% del total autorizado por la Unión Europea y el 78,8% de los que solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica en España.

Así lo indica el segundo informe elaborado por el Ministerio de Sanidad sobre la financiación de medicamentos innovadores en España, correspondiente al periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2024. El análisis constata una mejora estructural en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS) a la hora de incorporar medicamentos innovadores, tanto en la tasa de financiación como en la reducción de los plazos administrativos.

Durante el periodo analizado, 230 medicamentos innovadores (excluyendo vacunas, genéricos y biosimilares) fueron autorizados en la Unión Europea mediante procedimiento centralizado. De ellos, cerca de un 20% no llegó a iniciar el procedimiento de financiación en España al no solicitar el registro nacional, paso imprescindible para su inclusión en la prestación farmacéutica pública.

En este contexto, el Sistema Nacional de Salud financió 149 medicamentos, lo que representa el 64,8% del total autorizado por la Unión Europea (63,8% en el informe anterior) y el 78,8% de los que pidieron financiación en nuestro país (75,9% en el informe anterior).

De este modo, si se consideran exclusivamente los 189 medicamentos que sí completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública, la tasa de financiación alcanza el 78,8%. "Este resultado pone de manifiesto una elevada proporción de resoluciones positivas una vez que el procedimiento administrativo se activa y evidencia la capacidad del sistema para incorporar la innovación terapéutica cuando esta entra formalmente en el circuito de evaluación", señalan desde Sanidad.

De los 189 medicamentos registrados en España en este periodo, 121 (70,4%) accedió al sistema de forma temprana (antes de la decisión de financiación) mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE). De ellos, el 34,7% (42) correspondió a medicamentos huérfanos (para enfermedades raras).

El informe subraya que los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) alcanzaron una tasa de financiación del 85,7% (36 de 42).

El 90% de los medicamentos cuenta con resolución en menos de 18 meses

El tiempo desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha reducido en más de un 50%, al pasar de una mediana de 615 días en el primer periodo anual analizado (medicamentos autorizados entre julio de 2020 y junio de 2021) a 303 días en el más reciente (medicamentos autorizados entre julio de 2023 y junio de 2024).

Asimismo, la mediana del tiempo total desde la autorización europea hasta la resolución de financiación ha descendido de 544 días en la cohorte anterior a 503 días en la actual. Además, en el último periodo evaluado, el 90% de los medicamentos contaban con una resolución en menos de 18 meses.

Respecto al proceso de registro inicial en España, gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tuvo una mediana de 42 días.

Por su parte, el 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrieron a la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) antes de su financiación definitiva. En términos de calidad del proceso administrativo, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvieron resolución positiva en primera instancia.

"En síntesis, los datos del periodo julio 2020-junio 2024 confirman la tendencia mostrada en el informe previo con tasas de financiación crecientes, tiempos de decisión progresivamente más ágiles, y mecanismos de acceso temprano que facilitan la disponibilidad de terapias para pacientes con necesidades no cubiertas. La comparación con el informe de mayo 2025 confirma que las mejoras observadas no son coyunturales sino estructurales", concluye el informe del ministerio.