Europa alerta sobre los problemas en el neurodesarrollo en niños de padres que tomen este famoso fármaco para la epilepsia

Este pasado 10 de agosto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que está bajo la jurisdicción del Ministerio de Sanidad, compartió los hallazgos iniciales de una investigación que indica un incremento en la posibilidad de trastornos en el desarrollo del sistema nervioso en niños cuyos progenitores fueron sometidos a tratamiento con un famoso fármaco contra la epilepsia: el valproato. El valproato es un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo que se utiliza para tratar diversas condiciones médicas, como epilepsia, trastorno bipolar y migrañas. Sin embargo, existe evidencia de que el valproato puede tener efectos adversos en el neurodesarrollo cuando se utiliza durante el embarazo o en niños en desarrollo.

Los resultados se obtuvieron de la comparación con otros fármacos para el mismo fin (como lamotrigina o levetiracetam) en progenitores que los tomaron durante los tres meses anteriores a la concepción. Para ello se utilizaron múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia. Los resultados preliminares de esta investigación sugieren la posibilidad de un incremento en el riesgo de alteraciones en el desarrollo neurológico en los hijos nacidos de hombres que han utilizado valproato durante este período.

Sin embargo, la EMA ha manifestado "limitaciones" con respecto a la definición empleada en el estudio para describir los trastornos del neurodesarrollo, así como al tipo específico de epilepsia que los pacientes padecían. La agencia señala la importancia de este último aspecto debido a que el valproato puede ser recetado con mayor frecuencia para ciertos tipos de epilepsia que están vinculados con los trastornos del neurodesarrollo.

SU PELIGROSO USO EN EL EMBARAZO

Durante el embarazo, el valproato ha sido asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el feto, incluyendo problemas en el desarrollo del sistema nervioso central. Estas malformaciones pueden variar en gravedad y pueden afectar el desarrollo cerebral del bebé. Los estudios también han encontrado que la exposición prenatal al valproato se asocia con un mayor riesgo de retrasos cognitivosretrasos cognitivos y problemas en el desarrollo del lenguaje y la comunicación en los niños.

En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia sobre el uso de valproato durante el embarazo debido a los riesgos potenciales para el neurodesarrollo del feto. Se recomendó que el valproato no se use en mujeres embarazadas para tratar afecciones como la migraña o el trastorno bipolar, a menos que otros tratamientos sean ineficaces o mal tolerados.

En este caso concreto, tras conocer las limitaciones respecto del tipo de epilepsia que podría estar asociada a estos efectos y la presencia de "inexactitudes" en la base de datos Noruega, la EMA ha requerido a estas empresas que suministren "análisis de los datos corregidos y datos adicionales en la medida de lo posible, para abordar las limitaciones lo más pronto posible".

El fármaco, efectos y usos

El valproato, también conocido como ácido valproico, es un medicamento anticonvulsivo que se utiliza para tratar una variedad de trastornos neurológicos, incluyendo la epilepsia, los trastornos bipolares y la migraña. Aunque su mecanismo de acción exacto no se comprende completamente, se cree que actúa de varias maneras en el sistema nervioso central para ejercer sus efectos terapéuticos.

El valproato se ha relacionado con los siguientes efectos y acciones:

1. Aumento de los niveles de ácido gamma-aminobutírico (GABA): El GABA es un neurotransmisor inhibidor en el cerebro que ayuda a reducir la actividad neuronal. El valproato se cree que aumenta los niveles de GABA en el cerebro, lo que lleva a una disminución general de la excitabilidad neuronal y puede prevenir la propagación excesiva de señales eléctricas que pueden provocar convulsiones.
2. Bloqueo de los canales de sodio: El valproato puede bloquear los canales de sodio en las neuronas, lo que disminuye la excitabilidad neuronal. Esto puede ser especialmente relevante en el contexto de las convulsiones, donde la actividad eléctrica anormal y excesiva puede ser causada por la entrada de sodio en las neuronas.
3. Inhibición de la enzima histona deacetilasa (HDAC): El valproato puede afectar la acetilación de las histonas, que son proteínas que ayudan a empaquetar el ADN en la cromatina. La modulación de las histonas puede influir en la expresión génica y la función celular.
4. Modulación de neurotransmisores: El valproato puede influir en los niveles y la acción de varios neurotransmisores, incluyendo la serotonina y la noradrenalina. Esto puede ser relevante para su efecto en trastornos como el trastorno bipolar y la migraña.
5. Efectos antiinflamatorios y antioxidantes: Se ha propuesto que el valproato podría tener efectos antiinflamatorios y antioxidantes, lo que podría contribuir a su eficacia en ciertos trastornos neurológicos.